首页=优游娱乐=首页-“腾笼换鸟”在即出海预期兑现国产创新药大有可为(主管:QQ66306964 主管:skype live:.cid.6c7b79dae5ec9830)中国目前正在经历医保控费与集采的过程，日本的医保控费历程可作为参考，政策评价体系的变化或成为驱动对财政敏感的制药行业走上创新之路的重要因素。国内药企在创新药方面还处于发展初期，但也不乏在创新领域走在前面且受益的尝鲜者。我国医保带量集中采购政策引导行业创新升级，那些在手现金充足、现金流健康、有差异化核心产品的药企，通过强大的研发、销售与运营能力进行海内外布局，有望依靠创新药支撑公司业绩持续提升。
政策倒逼日本药企走上自主研发的道路。上世纪 70 年代中期以后，尽管日本经济下行，财政支出收缩，人口老龄化与少子化趋势显现，医疗卫生费用支出增速下降，但依靠仿制药竞争的日本制药行业面临着政策环境的变化，于是走上创新之路。
1976 年，日本专利法改革，日本药企无法再仿制国外专利未到期产品，同时自主研发产品也得到保护，且上世纪 80 年代开始的控费政策对仿制药价格进行了严格的调控，政策倒逼日本药企开启研发创新之路。初期，日本药企在本土上市了数量较多的自主研发新药，占全球新上市药物总数的 30%，研发方向以 Me-too 与 Me-better 为主；上世纪 90 年代后，随着外资企业进驻，在前期经验积累的基础上，日本药企开始进行全新药物研发，在全球药物研发中担任重要角色，大型药企研发投入占收入比例达到 10% 并逐渐上升，2017 年达到接近 20%。
在创新基础上，日本大型药企积极拓展海外市场，部分药企成长为国际大型药企。上世纪 90 年代后，日本大型药企依托自主研发的全新药物，积极拓展海外市场，海外收入比例明显提升，以 Takeda、Astellas 为例，海外收入比例由 10% 提高至 70%。随着企业创新能力与销售能力的不断提升，上世纪 90 年代中期，部分日本药企已经成长为国际大型制药企业，在 2002 年，Takeda、Sankyo 两家收入规模进入全球前 20。
药品市场集中度提升，头部药企市场份额占比增加。在控费降价的过程中，在药品评价工程、价格降低以及专利法改革等措施之下，日本制药行业中质量较低、创新能力欠缺的企业被逐渐淘汰，全市场中存在的企业数量下降，同时头部企业展开收购，整个药品市场集中度提升，1994 年至 2015 年，前 10 大药企收入规模占整个市场的比例从 31% 提升至 52%。日本大型药企在创新、出海以及市场集中度提升三条逻辑支撑下，股价表现在医药行业中大幅领先。
药企研发投入持续加大，创新药逐步兑现。带量集中采购政策引导行业创新升级，2015 年开始，在政策倒逼之下，药企开始加大研发投入，2015 年到 2021 年，A 股药企费用化与资本化的研发投入从 156 亿元增长到 670 亿元，增加 329%。创新药研发方面，药企通过自主研发或者海外引进的方法，经过 5-7 年的研发投入，逐渐迎来了收获期，较多产品进入临床 III 期或 NDA 阶段，部分产品已成功上市，带动公司业绩。
国内药企创新技术布局呈现出差异化。2018~2020 年，A 股的创新药行情主要围绕肿瘤免疫疗法展开，免疫检查点抑制剂 PD-1 的获批与商业化为若干创新药公司创造了股价行情；但是，这一阶段国内创新药依靠 PD-1 单品种贡献增量，PD-1 产品差异化有限首页=优游娱乐=首页-。现在，国内药企创新药逐步兑现，管线布局呈现差异化，适应症涉及肿瘤、自身免疫病、神经疾病以及其他慢病等多个方面，药物形式包括小分子、单抗、双抗、ADC、基因细胞疗法、RNA 疗法、蛋白降解以及基因编辑等，差异化技术与产品成为国内创新药市场增长的重要力量。
国内创新药活跃于全球，重点品种国际市场放量。国产创新药分子在全球市场上保持活跃，2022 年，国内创新药 license-out（海外授权）的数量与交易总额均保持同比增长，差异化或进度领先的国产新药分子是 license-out 的重点对象。此外，两个重点品种 BIC 药物（同类最优）有望国际市场放量，例如某美股上市公司的 CAR-T 疗法西达基奥伦赛在美国市场获批并启动商业化，在另一家在美股和港股两地上市药企的 BTK 抑制剂进入 NCCN（美国国立综合癌症网络）指南高等级推荐，在国际市场加速放量。
公司在手现金是支撑产品研发的关键。创新药产品上市前需要企业投入大量资金进行临床前研究与临床研发，对于传统药企来说，其本身的经营现金流对新药研发起到了一定的支持作用，而对于尚未有产品上市的 Biotech（生物科技型公司），其本身尚不具备盈利能力，尤其在 2022 年创新药板块估值消化之后，Biotech 的融资难度提升，在持续亏损的状态下，企业的在手现金是支撑产品研发的关键。
创新药国内市场预期趋于稳定，海外预期弹性更大。国内创新药面临进入医保而降价的风险，存在预期不稳定因素，但是随着医保局简易续约规则等措施出台，政策趋于温和，国内重磅产品如 PD-1 逐步恢复正增长，创新药的国内市场趋于稳定，海外市场带来了更大的预期弹性，境外商业化与跨境 License-out 是市场关注重点。
国内 Biotech 逐渐进入商业化时期，已出现分化趋势。随着国内 Biotech 的创新药产品进入临床 III 期、NDA 阶段或上市阶段，国内的 Biotech 逐渐面临产品商业化的问题，部分启动较早的 Biotech 已经成功验证了其商业化能力，向制药公司进行转型。
看好创新管线进入收获期的行业头部企业。行业头部企业拥有强大的销售能力与运营能力，其创新管线进入收获期后，依靠企业本身的销售能力，能够实现快速放量，提升公司业绩水平；行业头部企业具有丰富的在手现金与健康的现金流，支撑创新管线持续投入，实现正向循环。此外，凭借公司的综合实力与在手现金，头部企业拥有更多并购整合的机会，尤其在创新药估值消化后，通过收并购优质 Biotech 或者 License-in（授权引入），可以实现企业管线的良好布局，进一步扩充企业商业化领域。
看好核心产品差异化或进度领先的创新药企。目前，Fast-Follow（快速跟随）与 Me-too（效果类似）策略已经难以打开局面，Me-better 与 FIC/BIC 产品才是驱动企业长期成长的核心因素，核心产品的全球竞争力对于创新药企至关重要。具有差异化特征或是临床进度领先的产品具有强大的商业化潜力，有潜在的里程碑事件，具有 License-out 的可能性，能够有较高的出海预期。
看好完成商业化能力验证的 Biotech。Biotech 公司从创新研发出发，在创新研发上进行了大量投入，其优势在于创新能力，而产品销售所需要的关键的商业化能力与运营能力是 Biotech 的短板。随着 Biotech 公司管线逐渐进入收获期，公司的商业化能力进入验证期。已经完成商业化能力验证的 Biotech，逐渐向制药公司转变，能够在产品管线不断迭代的基础上，实现新产品的上市销售与放量，支撑公司业绩持续提升。
（作者朱国庆为鹏扬基金股票首席投资官，崔洁铭为鹏扬基金股票投资部总经理助理。本文已刊发于 6 月 17 日《红周刊》。文章仅代表作者个人观点，不代表《红周刊》立场，文中提及个股仅做分析，不做投资建议。）
